PCAB applis kritériumok a kiváló minőségű kábítószer-összetevők azonosításához
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Igazgatósága és az állami gyógyszertári tábla kivizsgálása azonban hamar nyilvánvalóvá vált, hogy a NECC személyzete nem tartotta be a gyógyszertárak összetételét szabályozó törvényeket, és nem ragaszkodott a legjobb hatóanyag-felhasználási módszerekhez és a sterilitás biztosításához.
Az orvosok és a betegek érthető módon minden megkérdőjelezhető gyógyszertárakban aggodalmat keltenek. Ezen aggodalmak feloldása érdekében a gyógyszerészeknek, a diákgyógyászoknak és a gyógyszertár technikusainak meg kell felelniük a legmagasabb szintű összetételre. Kiváló módja annak a világnak a bemutatására, amelyet Ön és kollégái teszel, hogy keresni kell a kábítószer-összetevők akkreditációját.
Bevezetés a PCAB akkreditációhoz
A Pharmacy Compounding Akkreditációs Testület 2006 óta áttekintette és tanúsította a személyzetet, létesítményeket és eljárásokat több mint 100 amerikai vegyes gyógyszertárban 38 államban.
- Amerikai Főiskola Apothecaries
- Országos Gyógyszerészek Szövetsége
- Amerikai Gyógyszerészek Szövetsége
- Állami Gyógyszerészeti Egyesületek Országos Szövetsége
- Nemzetközi Gyógyszerészi Akadémia
- Nemzeti Home Infúziós Egyesület
- Országos Gyógyszerészeti Szövetség
- Egyesült Államok Pharmacopeia
A PCAB akkreditáció azt jelzi, hogy a vegyülettel foglalkozó személyzet megfelelő és folyamatos képzésben részesíti a testreszabott dózisokat; hogy a gyógyszertár kiváló minőségű aktív gyógyszerészeti összetevőket és inaktív anyagokat használ; és minden összetételi eljárást teljes mértékben dokumentálni kell, és a megállapított képletekkel összhangban kell végrehajtani.
Jelentős mértékben, a veteránügyek orvosi központjai csak a PCAB-akkreditált gyógyszertárakkal köthetnek szerződést.
A PCAB akkreditálja a steril és nem-steril gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos gyakorlatokat, de nem garantálja az Egyesült Államokon kívüli nukleáris gyógyszertári gyakorlatokat vagy gyógyszertárakat.
A NECC nem PCAB-akkreditált.
Az olvasók meggyõzõdtek arról, hogy õk és az általuk felajánlott orvosok és páciensek is részesülhetnek az akkreditáció elnyerésében, és átugorhatnak a PCAB kézikönyvbe és az online alkalmazásba.
A megfelelő emberekkel kezdődik
A PCAB-akkreditált gyógyszertárnak az igazgatótanács szerint azt kell bizonyítania, hogy "a vegyülettel társult összes személyzet ... képes ellátni feladatát." Ez vonatkozik a gyógyszerészek, a gyógyszerészek , a gyógyszerészek és a gyógyszertár szakembereinek felügyeletére . A kompetenciák bemutatása megköveteli, hogy a személyzet tagjai rendelkezzenek minden vonatkozó licenccel, tanúsítvánnyal, hitelesítő adatokkal és regisztrációval. 2015. január 1-jéig az akkreditált gyógyszertárak összes vegyésztechnikusának tanúsítvánnyal kell rendelkeznie.
Akkor szüksége van a szabványokra, a felszerelésre és a dokumentációra
A gyógyszerész személyzetének dokumentálnia kell az USP 795 nonsteril összetételű és az USP 797 steril összetételi szabványoknak való megfelelést is. Ez azt jelenti, hogy szabványos működési eljárásokat rögzít papírra vagy számítógépekre, és nyilvántartást vezet, amelyek lehetővé teszik az egyéni betegek illesztését.
A gyógyszertárnak naplóznia kell arról is, hogy mikor és mikor forgatja a készletet, a berendezést megtisztítják és kalibrálják, és az anyagokat minőség és tisztaság szempontjából tesztelik. A PCAB akkreditációval foglalkozó gyógyszertáraknak azt is bizonyítaniuk kell, hogy csak az API-k és egyéb anyagok, amelyek megfelelnek az USP és a National Formulary szabványoknak, felsorolják az összes API-t a termékcímkéken, és elemzik az elemző tanúsítványokat és az anyagbiztonsági adatlapokat minden egyes anyaghoz.
A teljes 797-es szabványnak való megfelelés és a PCAB-akkreditáció jelentős követelménye, hogy a gyógyszertáraknak olyan gyógyszereket kell összeállítaniuk, amelyek a betegek egészségét veszélyeztetik, ha szennyezettekké válnak, rendelkezniük kell az ISO 8-as szabványoknak megfelelő helyiségekkel. A PCAB hangsúlyozza, hogy a tipikusabb berendezések, mint az aszeptikus leválasztók alkalmazása nem mindig elegendő a sterilitás biztosításához.
Éves díj szükséges
A PCAB-akkreditáció elsősorban a helyszíni ellenőrzések eredményeitől függ, amelyek során az ellenőrök megerősítik a személyzet képesítését, ellenőrzik a berendezéseket és felszereléseket, valamint biztosítják a nyilvántartások és a dokumentumok pontosságát. A kezdeti akkreditációra vagy újbóli elismerésre pályázó gyógyszertárak minden egyes vizsgálat teljes költségét megfizetik.
A gyógyszertárak egyszeri alkalmazási díjat és éves díjat fizetnek a keverési mennyiség alapján.